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大数据助力药品安全 社会各界协力药品监管科学持续发展

www.jgsteelgroup.com2019-11-18

11月2日,中国毒理学学会临床毒理学委员会举办了“上市药物风险评估与风险管理研讨会” 中国毒物学学会临床毒物学委员会自1994年成立以来,作为会议的主办单位,一直致力于药物安全领域的学术研究和交流。

本次会议邀请国内医学大数据和现实世界研究相关领域的知名专家,讨论医学大数据和现实世界研究在上市药物安全性评价和风险管理、临床安全用药决策等相关领域的应用。它还聚集了各行各业的力量来帮助监督科学研究,并讨论在社会共同治理下上市药物安全研究的合作模式。

背景:时代潮流

会议上,中国毒理学学会临床毒理学委员会主席宋海波介绍了会议背景。

Meeting Site

近年来,大数据技术和真实世界的证据已经成为美国食品和药物管理局(FDA)药物监管科学研究的核心内容。先后推出“哨兵计划”(Sentinel Plan)和“真实世界证据框架计划”(Real World Evidence Framework Plan),构建基于真实世界数据和大数据技术的哨兵系统,将作为上市医疗产品安全监控的国家战略。

2019年1月,美国食品和药物管理局发布了哨兵(Sentinel)的五年战略计划,旨在建立一个多用途的国家数据和科学资源中心,以监控市场上医疗产品的安全性,并增加用于评估医疗产品性能的真实世界数据源。 美国食品和药物管理局认为,真实世界的数据不仅可以用来评估医疗产品的安全性,还可以作为有效性研究的工具来促进医疗产品的创新和发展。

在我国,药品监管科学的研究还处于起步阶段。 2017年2月,根据国务院“利用医疗机构电子数据建立药品和医疗器械安全主动监测评价系统”的要求,国家药品不良反应监测中心启动了“药品安全主动监测”研究,探索利用大数据技术,基于真实世界数据开展“市场药品安全监测评价”。

因此,2019年4月,国家食品药品监督管理局正式启动了《中国药品监督科学行动计划》,其中包括《上市后药品安全监测与评价方法研究》,这是第一批获得批准的重点项目,成为中国药品监督科学发展的里程碑

机制创新:知识与实践的统一对监管科学的意义。国家食品药品监督管理局局长焦红指出:“中国医疗器械监管科学实施方案的战略研究是促进中国医疗器械监管和行业可持续发展的关键一步,是一项奠定基础、造福长远的重要工作。” "

在行动建设方面,国家食品药品监督管理局围绕“创新、质量、效率、制度、能力”的主题,不断推进监管理念、制度、机制的创新:4月26日,四川大学医疗器械监管研究所成立,成为国家食品药品监督管理局第一个医疗器械监管科研基地。6月27日,国家药品监督管理局、中国中医研究院和北京中医药大学签署中药监管科研合作协议,成立中药监管科研中心(研究所)。8月21日,国家药品监督管理局和中国生物材料研究所在北京联合举办了医疗器械监管科学研讨会。

在政策制定方面,新修订的《“十三五”国家药品安全规划》于2019年8月26日正式发布。“风险管理”的概念贯穿于药物开发、生产、管理、使用和上市后管理的所有方面。该法第3条规定:“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全面控制和社会治理的原则,建立科学严格的监督管理制度,全面提高药品质量,确保药品的安全性、有效性和可及性。” 值得注意的是,新法首次提出了“社会共治”原则,这是18年后对我国药品管理法的全面修订。

挑战:稳步前进

大数据的跨境融合既是机遇也是挑战!著名统计专家、北京大学临床研究所副所长陈瑶教授认为,电子医疗数据是为医疗目的而产生的数据。如果不为临床研究目的进行科学设计和数据收集、管理和处理,“低质量”的真实世界数据很难获得“高质量”的真实世界证据。

研究员关健,国家人口健康科学数据中心(临床医学)执行副主任,主要研究领域为医学伦理与法律、医学大数据共享管理和互联网plus 她在这次会议上发表了一份关于“现实世界证据的研究优势和伦理问题”的报告,认为现实世界的研究可以节省时间和成本,并使更多的人受益。 其最重要的伦理价值在于研究、诊断和治疗的目标和过程的一致性,以及避免传统临床试验中研究项目对受试者造成的损害。 然而,由于其与临床诊断和治疗的密切关系,现实世界的研究也面临隐私泄露的潜在风险。 此外,有必要考虑适当和可操作的绩效方法,以保护患者作为主体的知情权和自主权,从而促进负责任地应用真实世界的证据,并最大限度地降低风险和价值

关健,国家人口健康科学数据中心(临床医学)常务副主任

未来:智慧与创新

中国医学信息庞大,需要通过现实世界的研究提供强有力的支持,以确保上市药物的安全性、有效性和可及性,促进具有人工智能“客观、全面、高效、创新”特征的药物创新与发展 2019年5月21日,国家食品药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法》

山东省生物学会会长郭陈瑞教授、国家药品监督管理局药品检验中心原中医临床与民族医药部部长、成都中医药大学附属医院副院长唐建远教授、上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任医师毛一民教授, 介绍了在“创新药物开发与现实证据”、“现实数据在中药研发中的应用与思考”和“基于大数据的药物性肝损伤的科学研究与预防”主题下,如何利用现实数据进行创新

唐建远教授,国家药品监督管理局药品检验中心原中医民族医学临床处处长,成都中医药大学附属医院副院长

目前,国内医学大数据平台发展迅速。重庆医科大学副校长杨珠教授表示,基于对健康医学大数据发展趋势的共识,重庆医科大学与该领域知名企业益都云于2017年成立了国内首家医学大数据研究所。 2018年,学校的医学大数据平台成为国家药品不良反应监测中心主动进行药品安全监测的试点单位。四家附属医院还被国家药品不良反应监测中心正式授予“国家药品不良反应监测哨点医院”。

重庆医科大学杨珠

国家药品不良反应监测中心副院长、山东省食品药品监督管理局相关领导、中国毒理学协会秘书长刘超研究员在会上致辞。山东大学齐鲁医院药剂科主任刘洪翔、山东肿瘤医院药剂科主任刘玉国、一都云医学主任宋丽博士等几位专家应邀出席了会议。来自医院、大学、科研机构、国家和省药品不良反应监测中心的150多名专家参加了讨论。

(责任编辑:王刚HF004)

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